La FDA autorise First Over

Dec 11, 2023

Communiqué de presse de la FDA

espagnol

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le premier test de diagnostic à domicile en vente libre qui peut différencier et détecter la grippe A et B, communément appelée grippe, et le SRAS. -CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. Le test à domicile Lucira COVID-19 & Flu est un kit de test à domicile à usage unique qui fournit des résultats à partir d'échantillons d'écouvillonnage nasal auto-prélevés en environ 30 minutes.

« L'autorisation d'aujourd'hui du premier test en vente libre qui peut détecter la grippe A et B, ainsi que le SRAS-CoV-2, est une étape majeure dans l'amélioration de l'accès des consommateurs aux tests de diagnostic qui peuvent être effectués entièrement à domicile », a déclaré Jeff Shuren, MD. , JD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. « La FDA soutient fortement l'innovation dans le développement de tests, et nous sommes impatients de continuer à faire progresser l'accès aux tests de maladies infectieuses à domicile pour mieux répondre aux besoins de santé publique. Nous restons déterminés à travailler avec les développeurs de tests pour soutenir l'objectif commun d'obtenir des tests plus précis. et des tests fiables aux Américains qui en ont besoin."

Le test à domicile Lucira COVID-19 & Flu est un test à usage unique pour les personnes présentant des signes et des symptômes compatibles avec une infection des voies respiratoires, y compris le COVID-19. Le test peut être acheté sans ordonnance et effectué entièrement à domicile à l'aide d'échantillons d'écouvillons nasaux auto-prélevés par des personnes âgées de 14 ans ou plus ou prélevés par un adulte pour les personnes âgées de 2 ans ou plus.

Le test fonctionne en faisant tourbillonner l'écouvillon d'échantillon dans un flacon qui est placé dans l'unité de test. En 30 minutes ou moins, l'unité de test affichera les résultats indiquant si une personne est positive ou négative pour chacun des éléments suivants : grippe A, grippe B et COVID-19. Les individus doivent signaler tous les résultats obtenus à leur fournisseur de soins de santé pour les rapports de santé publique et pour recevoir des soins médicaux appropriés.

Chez les personnes présentant des symptômes, le test Lucira COVID-19 & Flu Home Test a correctement identifié 99,3 % des échantillons négatifs et 90 % des échantillons positifs pour la grippe A, 100 % des échantillons négatifs et 88,3 % des échantillons positifs pour la grippe COVID-19 et 99,9 % des échantillons négatifs pour la grippe B. . Étant donné qu'il n'y a actuellement pas suffisamment de cas de grippe B en circulation pour être inclus dans une étude clinique, la validation a confirmé que le test peut identifier le virus dans des échantillons artificiels, et l'EUA exige que Lucira continue à collecter des échantillons pour étudier la capacité du test à détecter la grippe B. dans des contextes réels.

Comme pour tous les tests de diagnostic rapide, il existe un risque de résultats faux positifs et faux négatifs. Les personnes dont le test de dépistage de la grippe ou du COVID-19 est positif doivent prendre les précautions appropriées pour éviter de propager le virus et doivent demander des soins de suivi auprès de leur médecin ou fournisseur de soins de santé, car des tests supplémentaires peuvent être nécessaires. Les résultats négatifs pour le SRAS-CoV-2 et la grippe B doivent être confirmés, si nécessaire pour la prise en charge du patient, par un test moléculaire autorisé ou autorisé effectué dans un laboratoire certifié CLIA qui répond aux exigences pour effectuer des tests de complexité élevée ou modérée. Les personnes dont le test est négatif et qui continuent d'éprouver des symptômes de fièvre, de toux et/ou d'essoufflement peuvent encore avoir une infection respiratoire et doivent demander des soins de suivi auprès de leur fournisseur de soins de santé.

L'impact collectif du COVID-19, de la grippe et du VRS souligne l'importance des tests de diagnostic pour les virus respiratoires, et la FDA reconnaît les avantages que les tests à domicile peuvent apporter. L'agence continuera d'utiliser ses pouvoirs pour augmenter le nombre de tests à domicile suffisamment précis et faciles à utiliser mis à la disposition du public, en particulier les tests qui détectent ces virus respiratoires hautement contagieux.

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La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

01/03/2023

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